신라젠이 5일부터 9일(이상 현지시간)까지 닷새간 미국 메릴랜드주에서 열린 미국면역항암학회 학술대회 'SITC 2025'에 참가했다고 10일 발표했다. 현재 개발 중인 항암 후보물질 'BAL0891'의 연구 결과 두 건을 발표했다.

신라젠은 이번 발표에서 BAL0891의 면역조절 기전과 면역항암제 병용 전략의 과학적 근거를 구체적으로 제시했다. 발표 연구에서 신라젠은 인체 조직을 모사한 3차원 종양 미세환경(3D 오가노이드) 플랫폼을 활용해 BAL0891의 면역 활성을 정량적으로 분석했다. 연구팀은 BAL0891이 종양 내 면역세포 침투를 유도하고 염증성 사이토카인 분비를 증가시키며, 선천 면역 경로인 cGAS-STING 축을 활성화해 종양 면역 반응성을 높이는 효과를 확인했다.

연구팀은 약물 농도별로 면역 활성과 T세포 억제 반응이 교차하는 이중 곡선을 설계했다. 투여 후 3D 오가노이드 모델에서 3~5일 시점에서 면역관문억제제를 병용할 때 가장 큰 상승효과가 나타난다는 예측 결과를 도출했다. 단순 분석이 아닌 '면역항암 병용의 최적화 접근'을 제시했다고 신라제는 강조했다.

신라젠은 이번 학회에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891과 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙'을 병용하는 임상 1상 개요도 공개했다. 이번 임상은 미국과 한국 다기관에서 약 30명을 대상으로 진행되는 용량 상승 연구다. 안전성과 내약성을 평가하고, 권장 임상 용량(RP2D)과 최대내약용량(MTD)을 도출한다.

BAL0891은 3주 간격으로 1일 차와 15일 차에 정맥 투여한다. 티슬렐리주맙은 8일 차에 병용 투여한다. 약물 용량은 과학적 신뢰도가 높은 베이지안 통계기법을 적용해 최대내약용량과 권장용량을 산정하도록 설계했다. 이번 임상은 전임상에서 입증한 BAL0891과 면역관문억제제의 시너지 창출 효과가 실제 임상 환경에서도 유의미한 상승효과를 발휘할 수 있을지 검증하기 위해 실시한다. 내년 초부터 본격적인 환자 등록에 들어간다.

신라젠 관계자는 “이번 발표로 BAL0891의 과학적 가능성과 면역항암제 병용 전략 근거를 글로벌 무대에서 공식적으로 인정받았다”면서 “의미 있는 결과를 도출해 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com